A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil. O registro foi concedido à farmacêutica EMS, que pretende comercializar o produto com o nome Ozivy.
A semaglutida é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e, em doses específicas, também é empregada no controle do peso. A chegada de uma versão genérica amplia a concorrência no mercado e pode abrir espaço para preços mais baixos.
Os medicamentos genéricos são considerados equivalentes aos produtos de referência e devem apresentar o mesmo princípio ativo, concentração, dose e forma farmacêutica.
A aprovação é possível porque o produto desenvolvido pela EMS utiliza semaglutida sintética. O medicamento de referência, por sua vez, é classificado como biológico, o que anteriormente impedia a existência de uma versão genérica.
Preço e lançamento ainda não foram definidos
Apesar da autorização da Anvisa, a EMS ainda não divulgou quando o medicamento chegará às farmácias nem quanto deverá custar.
Antes do lançamento, a fabricante precisa estabelecer o cronograma de produção e distribuição e definir o preço de venda.
Atualmente, a caneta do medicamento de referência é comercializada por R$ 333 no programa de fidelidade da empresa. Pela regra aplicada aos genéricos, esses medicamentos devem chegar ao mercado com preço, no mínimo, 35% inferior ao do produto de referência.
O registro concedido à EMS contempla quatro apresentações:
- 1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL com aplicador e seis agulhas;
- 1,34 mg/mL, kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas;
- 1,34 mg/mL, caneta de 3 mL com aplicador e quatro agulhas;
- 1,34 mg/mL, kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
A aprovação ocorre em um momento de aumento da procura por medicamentos à base de semaglutida, especialmente para tratamentos relacionados ao diabetes e à obesidade.
Germed também recebe registro
Além do genérico da EMS, a Anvisa aprovou o registro de um medicamento similar à base de semaglutida desenvolvido pela Germed.
Assim como os genéricos, os medicamentos similares são versões do produto de referência e precisam comprovar eficácia, segurança e qualidade. A principal diferença é que os similares podem apresentar alterações em características como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade.
O registro da Germed contempla as mesmas quatro apresentações:
- 1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL com aplicador e seis agulhas;
- 1,34 mg/mL, kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas;
- 1,34 mg/mL, caneta de 3 mL com aplicador e quatro agulhas;
- 1,34 mg/mL, kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
Com a entrada das novas versões, o mercado brasileiro de semaglutida tende a ganhar mais opções de fabricantes. No entanto, a disponibilidade dos produtos e os preços finais ainda dependem das estratégias comerciais e dos cronogramas de lançamento das empresas.
